Сертификация медицинских изделий

Обязательной сертификации подлежит продукция, утвержденная Постановлением Правительства Российской Федерации от 1 декабря 2009 г. N 982 (с изменениями от 26 сентября 2016 года).

Сертификат соответствия, подтверждающий качество продукции, ее соответствие требованиям безопасности различных стандартов и нормативных документов, выдается на серийное производство, разовую партию товара, а так же на контракт о поставке.

В зависимости от целей сертификации комплект документов для получения сертификата соответствия может меняться.

Сертификация медицинских изделий, а в особенности сертификация медицинской техники и оборудования, является гарантом качества и безопасности медицинских изделий.

По ГОСТу, медицинскими изделиями называются устройства, инструменты, перевязочные материалы, реагенты, стоматологические материалы, медицинские комплекты, программное обеспечение, а также изделия из металла, пластика, резины и стекла, используемые в медицине.

Документы, которые необходимо подавать для сертификации медицинских изделий:

Заявитель должен подать в центр сертификации медицинских изделий такие документы:

• копии Устава;
• свидетельство о государственной регистрации предприятия;
• справка о присвоении предприятию идентификационного номера;
• документы, подтверждающие право собственности лица, подающего заявление, на производственные площади;
• документация технического плана, которая содержит описание производства и сведения о производимой продукции;
• протокол клинических испытаний.

Сертификаты качества могут быть оформлены как изготовителями изделий, так и поставщиками. Изготовитель сразу может оформить документы на своего официального представителя при желании. Однако если изготовитель оформляет сертификат на себя, это даёт возможность работать напрямую с покупателями, не задействуя дистрибьютора.